ขอบเขตของ ISO 13485 2016 คืออะไร?

วีดีโอ: ขอบเขตของ ISO 13485 2016 คืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Lynn Donovan | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-15 23:54

ISO 13485 : 2016 ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพที่องค์กรจำเป็นต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องที่ตรงตามข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดที่บังคับใช้อย่างสม่ำเสมอ

ISO 13485 จำเป็นหรือไม่

มาตรฐานสากลนี้คือ บังคับ ในบางประเทศและในสหรัฐอเมริกา FDA ได้เสนอกฎที่จะประสาน US FDA 21 CFR 820 กับ ISO 13485 :2016, ทำ ISO 13485 อย บังคับ QMS สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (กฎคาดว่าจะออกในปี 2019)

นอกจากนี้ ISO 13485 เวอร์ชันปัจจุบันคืออะไร ISO 13485 เวอร์ชันปัจจุบัน . ใหม่ ISO 13485 :2016 มาตรฐานได้รับการเผยแพร่เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2016 ????????? วันสุดท้ายที่มีผลบังคับใช้ของมาตรฐานก่อนหน้า ( ISO 13485 :2003 และ ISO 13485 :2012) จะเป็นวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2562

ในทำนองเดียวกัน ISO 13485 2016 ยกเลิกและแทนที่มาตรฐานใด

NS ISO 13485 : มาตรฐานปี 2559 ได้รับการตีพิมพ์ในเดือนมีนาคม 2016 ถึง แทนที่ NS ISO 13485 : รุ่นปี 2555 เวอร์ชัน 2012 จะถูกแทนที่ตั้งแต่เดือนมีนาคม 2019 หลังจากช่วงการเปลี่ยนแปลงสาม (3) ปี

ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงสำหรับองค์กรในการถ่ายโอนจากเวอร์ชันก่อนหน้าเป็น ISO 13485 2016 คืออะไร

ตามร่าง การเปลี่ยนแปลง คำแนะนำการวางแผน องค์กร จะยังสามารถรับรองได้ทั้ง ISO 13485 :2003 หรือ ISO 13485 : 2016 ในช่วงสองปีแรกของ ช่วงเปลี่ยนผ่าน ; อย่างไรก็ตาม หลังจากปีที่สอง การรับรองใหม่จะได้รับเฉพาะสำหรับ ISO 13485 : 2016.

แนะนำ:

ขอบเขตของ Nb IoT คืออะไร?

2. ความแตกต่างทางเทคนิค: SIGFOX, LORA และ NB-IOT ช่วง Sigfox NB-IoT 10 กม. (ในเมือง), 40 กม. (ชนบท) 1 กม. (ในเมือง), 10 กม. (ชนบท) การป้องกันการรบกวน สูงมาก ต่ำ การรับรองความถูกต้องและการเข้ารหัส ไม่รองรับ ใช่ (การเข้ารหัส LTE) อัตราข้อมูลที่ปรับเปลี่ยนได้ ไม่ใช่ ไม่ใช่